2022年9月13日，A股公司华海药业(600521.SH)公告，近日，浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知。

公司向美国FDA申报的芬戈莫德胶囊的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

芬戈莫德胶囊主要用于治疗多发性硬化症。芬戈莫德胶囊由Novartis研发，于2010年在美国上市。当前，美国境内，芬戈莫德胶囊仍受专利保护仅有原研产品上市销售。2021年该药品美国市场销售额约1,931,105,438美元。

标签： A股公司华海药业 芬戈莫德胶囊 美国仿制药申请批准 美国食品药品监督管理局