二次闯关科创板再获上交所受理披露!

6月27日，资本邦了解到，杭州安杰思医学科技股份有限公司(下称“安杰思”)冲刺科创板IPO获上交所受理，本次拟募资7.71亿元。

安杰思从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售，主要产品应用于消化内镜诊疗领域，按治疗用途分为止血闭合类、EMR/ESD类、活检类、ERCP类和诊疗仪器类。公司生产的各类微创诊疗器械与消化内镜配套使用，两者相辅相成，共同应用于消化道疾病的临床诊断和治疗。

财务数据显示，公司2019年、2020年、2021年营收分别为1.83亿元、1.72亿元、3.05亿元;同期对应的归母净利润分别为5,473.95万元、4,523.44万元、1.05亿元。

公司选择适用《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条的第一项上市标准，即“预计市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5,000万元，或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元”。

公司2020年和2021年营业收入分别为17,195.37万元和30,546.61万元，实现扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为3,962.31万元和10,004.89万元，结合可比上市公司市场估值情况，公司预计满足上述上市标准。

本次募资拟用于年产1000万件医用内窥镜设备及器械项目、营销服务网络升级建设项目、微创医疗器械研发中心项目、补充流动资金。

截至本招股说明书签署之日，公司控股股东为杭州一嘉投资管理有限公司;公司实际控制人为张承。

值得一提的是，这不是安杰思第一次闯关科创板上市，公司在2020年4月16日首次闯关科创板IPO，彼时拟募资3.88亿元，2020年11月3日通过上市委会议通过，2021年1月6日提交注册

2021年9月3日，公司和保荐机构中信证券提交撤回科创板上市申请，主动撤回注册申请文件，根据相关规定，上交所决定终止对该公司发行注册程序。

针对本次科创板IPO，安杰思坦言公司存在以下风险：

(一)行业政策变动风险

医疗器械行业为国家重点监管行业，受医疗卫生政策的影响较大。近年来，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施。此外，随着老龄化的加速、医保普及率的提高，医保资金压力越来越大，医保控费成为大势所趋，“两票制”、带量采购等改革措施均是医保控费政策的体现。此外，公司外销业务销售占比较高，境外行业政策变动也会对公司经营造成影响。

1、MDR实施对出口欧盟业务的影响

2017年4月，欧洲议会和欧盟理事会宣布采用关于医疗器械的新规则Regulation(EU)2017/745(以下简称“MDR”)，以取代CouncilDirectives93/42/EEC(MDD)，该规则已于2021年5月26日正式实施。

相较于MDD，MDR对医疗器械产品质量要求显著提高，明确了制造商以及运营商的职责，强化了制造商的责任并进一步严格上市前审批和上市后监督。根据MDR，经销商、进口商或其他自然人或法人若在市场上提供以其名字、注册商标名称或注册商标命名的器械，则应承担制造商相应义务，除非经销商或进口商与标签上标明的制造商签订协议，仅由制造商承担该法规对制造商规定的要求。公司已与相关客户签署补充协议，约定仅由安杰思承担MDR法规项下的制造商相关义务。

另一方面，在MDR实施前取得的CE证书在其有效期内仍然有效，并将于2024年5月27日全部失效。公司目前所持CE证书按照MDD规则取得，并已按照MDR相关要求递交相关产品的CE认证申请。

若公司无法满足新规下作为制造商的责任和义务、或未能在相关期限前完成证书延展，将对公司向欧盟地区出口的业务产生不利影响，进而影响公司经营业绩。

2、境外其他国家和地区医疗器械监管政策变动的风险

2021年1月1日，英国MHRA开始替代原欧盟主管部门承担英国医疗器械市场的监管职责，此后至2023年6月30日为过渡期，期间原通过欧盟CE认证的生产企业在MHRA完成注册后可继续销售产品。同时，英国采用UKCA标志作为新的产品合格评定标记，2023年7月1日后进入英国市场销售的医疗器械产品均需要满足UKCA的要求。如果公司无法在2023年7月1日前完成相关产品的UKCA认证，则后续无法在英国销售，将对公司境外销售产生不利影响。

如果未来公司存在产品销售的其他国家和地区的医疗器械监管政策发生变化，而公司未能及时予以应对，则可能出现无法继续在当地销售产品的情况，进而对公司的经营业绩造成不利影响。

3、带量采购等政策实施对公司经营业绩的影响

2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，进一步明确“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购”，并要求国家医保局“鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”。

2020年3月，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。推进医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制。

2021年9月23日，浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室发布浙江省公立医疗机构第二批医用耗材集中带量采购公告，该批带量采购的内容包括圈套器;2021年11月12日，该批带量采购中选结果发布，公司的电圈套器属于中选产品。

2022年5月，福建省药械联合采购中心发布《福建省第三批医用耗材带量集中采购文件〔圈套器(息肉勒除器)〕》，将圈套器产品纳入福建省第三批医用耗材集中带量采购范围。

报告期内，公司产品尚未通过带量采购实现收入。公司的圈套器已中选浙江省带量采购产品，并在报告期后通过带量采购实现了少量销售，带量采购的销售价格较2021年公司在浙江地区销售圈套器的价格明显下降。随着带量采购政策的不断推进，公司其他产品亦有可能陆续成为带量采购产品。公司产品中选带量采购产品并实际销售后，相关产品在政策实施地区的销量可能增加，但销售价格将会下降，销售利润率也会受到不利影响。

截至报告期末，公司尚未与医保基金直接结算。如果未来公司直接与医保基金结算，销售结算模式将由以先款后货为主转变为先货后款为主，增加公司资金成本继而影响公司经营业绩。

4、“两票制”带来的经营风险

2018年3月，国家卫计委、财政部、国家发改委等部门联合发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。受“两票制”等政策影响，公司的“两票制”销售通过配送商完成，而销售推广工作主要由第三方服务机构完成，“两票制”销售的费用将会增加、应收账款周期也会变长。

截至报告期末，公司产品在福建、山西、安徽、青海和陕西的部分地区通过“两票制”实现销售。报告期各期，“两票制”收入占公司内销主营业务收入的比例分别为13.91%、11.74%和5.95%。

医疗器械领域的“两票制”暂未在全国范围内推广，如果未来“两票制”在医疗器械流通领域大范围推行，公司又不能根据政策变化适时调整与经销商的合作方式，公司生产经营将可能受到不利影响。

(二)产品注册风险

我国医疗器械产品实行分类管理制度，公司生产和销售的各类产品需在主管部门完成相应的注册或备案。境外主要市场对医疗器械的产品准入及监管制度同样非常严格，例如美国的医疗器械产品需要进行FDA注册、欧盟成员国内上市流通的医疗器械产品需要通过CE认证等。不同国家的注册认证程序和周期存在差异，可能影响公司新产品在当地的上市推广计划。如果公司的相关产品不能取得相关国家的注册或认证，则无法在当地销售，进而将对公司的经营业绩造成不利影响。

公司在生产经营过程中根据技术发展和客户的需求，存在对部分产品的工艺路线优化改进、对部分原材料供应商变更及由外购改为自制等情形。报告期内，公司曾因该类事件未办理变更注册而被立案调查，但未有行政处罚。

本次事件发生后，公司开展全产品线的自查，并进一步加强设计流程管理，以杜绝类似事件的再次发生。但公司未来若不能严格依据相关法律法规要求合规经营、加强内部管理，则可能面临行政处罚等合规经营风险，从而对生产经营造成不利影响。

(三)知识产权保护及技术泄密风险

公司在英国、欧盟、瑞士、澳大利亚、新西兰、美国、加拿大等地拥有“AGS”等注册商标权，在境内拥有“安杰思”等注册商标权。但由于境内“AGS”商标被第三方公司在先申请并取得，公司的医疗器械业务在境内采用“安杰思”及其他境内商标进行业务推广，在经营过程中未在境内实际使用“AGS”商标。后杭州安誉生物科技有限公司由于业务需要与“AGS”商标所有者沟通协商并取得该商标。公司与杭州安誉生物科技有限公司的主营业务及主要产品存在明显区别，且公司产品在境内主要通过经销商销售，但公司仍无法保证不存在境内“AGS”商标被误认的潜在可能。若公司的客户误认境内“AGS”商标为公司的产品标识，可能对公司开展产品推广和销售等经营活动产生一定不利影响。

专利、商标和软件著作权等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司持续创新和发展的基础。如果公司自主知识产权未得到有效保护而受到侵权，或者与竞争对手发生知识产权纠纷，则可能会对公司经营造成不利影响。为防止核心技术泄密，公司制定了保密制度并与核心技术人员签订保密协议，但仍存在保密制度执行不到位、相关技术人员违反保密协议的风险。如果公司的核心技术，尤其是非专利技术被竞争对手获知并模仿，将会削弱公司的竞争优势，对生产经营造成不利影响。

(四)市场竞争加剧风险

境内内镜微创诊疗企业近年来发展迅速，随着医保控费力度加大，各地医疗机构的采购招标价格呈降低趋势，境内市场竞争日渐激烈。同时，越来越多的境内医疗器械生产商开始瞄准海外市场。公司在境外内镜微创诊疗器械市场上除了直接面对国际巨头的竞争外，还受到境内同行的挑战。

如果公司未来在境内外市场中未能及时分析竞争状况的变化、制定有效的应对策略，将面临市场竞争力减弱或市场份额降低的风险。

相较于同行业公司，公司成立时间较短，内销业务起步较晚。与行业龙头企业相比，公司在营收规模、行业地位及下游客户覆盖方面有较大差距。如果头部集聚效应加强，也将进一步加剧市场竞争。

(五)新冠疫情影响经营业绩的风险

受新冠疫情影响，公司报告期内业绩出现了一定的波动，主要系海外疫情反复，境内部分地区内镜择期手术和常规检查依然受到一定限制和影响，公司应对措施短期效果有限，导致2020年度销售不及预期。2021年在疫情常态化后，公司生产、销售情况良好，收入增长较为迅速。由于全球疫情持续时间及疫情的反复仍存在不确定性，未来仍可能对公司经营活动产生一定影响，进而对公司经营业绩产生不利影响。

(六)业绩大幅下滑甚至亏损的风险

报告期内，公司业绩有小幅波动但总体向上，但如出现政策、技术、市场及公司自身不利因素，以及公司未预料到的风险或因不可抗力导致的风险，相关不利因素或风险发生极端情况或者在多个风险叠加的情况下，可能导致公司出现业绩大幅下滑甚至亏损的风险。

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